Новости

Порядок получения лицензии для медицинской деятельности: требования законодательства и последствия работы без разрешения

Легализация любой медицинской деятельности — будь то клиника, аптека, частная лаборатория или кабинет врача, — в России невозможна без получения соответствующей лицензии. Закон предусматривает строгое регулирование данного сегмента, включая обязательность выполнения лицензионных требований, подтверждение квалификации персонала и постоянный контроль со стороны государственных органов.

Основания и обязательность получения медицинской лицензии

Статья 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ФЗ №99) обязывает к лицензированию осуществление медицинской деятельности всеми юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Перечень услуг, подпадающих под обязательное лицензирование, устанавливается приказами Минздрава РФ и охватывает, в частности, амбулаторно-поликлинические, диагностические, аптечные, стоматологические, косметологические, лабораторные и санаторно-курортные услуги.

Вне зависимости от масштабов и организационно-правовой формы, если в деятельности присутствуют услуги из классификатора, лицензия становится необходимым условием легитимности работы.

Юридические последствия осуществления деятельности без лицензии

Оказание медицинских услуг без надлежащей лицензии квалифицируется как административное или уголовное правонарушение на основании ст. 14.1 КоАП РФ и ст. 171 УК РФ. Санкции включают административные штрафы (величина которых зависит от статуса субъекта и характера правонарушения) с возможностью конфискации используемой при нарушении деятельности продукции и оборудования. В случае причинения крупного ущерба (от 2,25 млн рублей) или наступления тяжких последствий для граждан наступает уголовная ответственность вплоть до дисквалификации и лишения свободы.

Этапы получения лицензии на медицинскую деятельность

Для получения лицензии необходимо оценить соответствие бизнеса лицензионным требованиям: наличие у соискателя надлежащего помещения (с подтверждёнными правами использования на законных основаниях), штатного расписания и квалифицированного руководителя (для юрлиц — высшее медобразование и дополнительная подготовка, для ИП — среднее специальное, стаж не менее 3 лет).

Выбор и подготовка помещения с учётом санитарных норм

Значительная часть поданных заявлений отклоняется вследствие несоблюдения санитарных правил и норм (СанПиН), регулирующих требования к площади, вентиляционным и отделочным материалам, а также наличию самостоятельного входа, в зависимости от профиля деятельности. Любое помещение должно быть легализовано и зарегистрировано для соответствующего вида использования.

Оформление и регистрация медицинского оборудования

Все медицинские изделия (от мебели до специализированной техники) должны иметь регистрационные удостоверения, выданные Минздравом России, и находиться в технически исправном состоянии. Аренда оборудования допускается только при условии подтверждения его легального статуса и наличия документов о техническом обслуживании.

Кадровое обеспечение: оформление штатного состава

Согласно требованиям действующего законодательства, медицинский персонал допускается к профессиональной деятельности только при наличии профильного образования, действующих аккредитаций или сертификатов и официального трудоустройства по трудовому договору. Гражданско-правовые договоры (ГПХ) для медицинских специальностей не используются. Регулярное повышение квалификации (не реже одного раза в 5 лет) является обязательным.

Регистрация в Единой государственной информационной системе здравоохранения (ЕГИСЗ)

Все сведения о медицинской организации, составе специалистов и используемом оборудовании должны быть внесены в ЕГИСЗ в электронной форме. Отсутствие регистрации в этой системе влечёт отказ в рассмотрении лицензионного заявления.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ)

СЭЗ оформляется по итогам выездной проверки Роспотребнадзора и подтверждает соответствие всех помещений, оборудования и рабочих процессов санитарным требованиям. Стандартный срок получения соответствующего заключения — до 20 рабочих дней со дня подачи заявления.

Формирование пакета документов и оплата государственной пошлины

Государственная пошлина за первичное оформление лицензии составляет 7 500 рублей. Комплект документов включает заявление установленной формы, подтверждающие бумаги на недвижимость либо договор аренды, СЭЗ, регистрационные удостоверения на оборудование, документы о квалификации руководителя и персонала, штатное расписание и подтверждение уплаты пошлины.

Подача заявления и прохождение рассмотрения в Росздравнадзоре

Для федеральных территорий рассмотрение осуществляет Росздравнадзор; для Москвы и Санкт-Петербурга — уполномоченные городские ведомства (Департамент здравоохранения/Комитет здравоохранения). Заявление подаётся через систему Госуслуги в электронном виде. Срок рассмотрения — до 15 рабочих дней (в ЗАТО — до 20), при выявлении недостатков предоставляется срок для исправления до 30 дней. При превышении сроков заявление придется подавать повторно.

Ведение медицинской деятельности требует от руководителя строгого соблюдения лицензионных требований на всех этапах — от подбора помещения до государственной регистрации и последующего контроля квалификации сотрудников. Нарушение лицензионных правил неминуемо влечёт административные или уголовные санкции. Четкая последовательность действий позволяет минимизировать временные и финансовые затраты, а главное — обеспечивает высокий уровень юридической безопасности бизнеса.

Хотите открыть успешный бизнес в сфере медицины? Начните этот путь вместе с экспертами!

Получение лицензии – это всегда трудоемкий процесс. По статистике 70% не могут получить лицензию самостоятельно. Сложно понять, что именно необходимо исправить. В результате теряются время и деньги. Собственник не может вести деятельность, а обязательные платежи идут, что приводит к большому убытку.
Получите бесплатную консультацию нашего специалиста. Мы детально поговорим детали и этапы работы. Оценим помещение, проведем аудит и рассчитаем стоимость. Дадим рекомендации в соответствии со всеми требованиями органов. Расскажем, что на практике наиболее важно для успешного и быстрого получения лицензии: https://mediator-med.ru/podderzhka
2025-08-02 05:00 Тактическая медицина