Как разработать план производственного контроля

Проведение производственного контроля — обязательное требование для всех медицинских и фармацевтических организаций.

Настоящий материал содержит разъяснения о порядке самостоятельной организации производственного контроля в учреждениях здравоохранения, ключевые требования к программам контроля и рекомендации по их приобретению и разработке.

Общие требования к организации производственного контроля

В соответствии с положениями пункта 1.5 санитарных правил СП 1.1.1058-01, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую или фармацевтическую деятельность, обязаны внедрять производственный контроль. Это включает регулярное проведение лабораторных исследований и испытаний, контроль соблюдения санитарных норм, а также осуществление профилактических санитарно-противоэпидемических мероприятий на всех этапах оказания услуг и производства.

Цель и объекты производственного контроля

Цель производственного контроля заключается в обеспечении безопасности для человека и окружающей среды посредством надежного контроля исполнения санитарных требований и своевременного выявления потенциальных угроз.

Объектами контроля являются:

помещения (производственные, диагностические, общественные),
здания и сооружения,
оборудование, транспорт,
технологические процессы и рабочие места,
сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, а также отходы.

Контроль реализуется в соответствии с действующими техническими регламентами, санитарными правилами и стандартами безопасности труда, если иное не предусмотрено федеральным законодательством.

Основные элементы системы производственного контроля

Производственный контроль включает в себя:

наличие актуальных санитарных правил, методик и процедур контроля среды;
организацию лабораторных исследований в требуемых случаях;
выполнение медицинских осмотров и профессиональной подготовки работников;
проверку соответствующих сертификатов, санитарно-эпидемиологических заключений, медицинских книжек и других документов;
обоснование безопасности новых технологий и продукции, а также разработку методов контроля при транспортировке и утилизации;
ведение учета и отчетности по установленным формам;
своевременное информирование уполномоченных органов и населения о возможных авариях и нарушениях санитарных норм;
проведение визуального контроля работниками организации и реализацию мер по устранению выявленных нарушений.

Программа (план) производственного контроля: ключевые моменты

Программа производственного контроля утверждается руководителем организации и должна быть подготовлена до начала деятельности, либо в течение трех месяцев с момента введения соответствующих санитарных правил. В случае изменения профиля или технологии работы программу необходимо своевременно корректировать, отражая все существенные изменения в деятельности, способные повлиять на санитарно-эпидемиологическое благополучие.

Требования к структуре программы производственного контроля

В программу производственного контроля включаются следующие разделы:

перечень официальных санитарных правил, методов и методик контроля;
список ответственных должностных лиц (работников) по осуществлению контроля;
перечень контролируемых химических, биологических, физических факторов и объектов, а также точек и периодичности отбора проб;
перечень работников, подлежащих медицинским осмотрам и гигиенической подготовке;
перечень осуществляемых работ, услуг, продукции и потенциально опасных видов деятельности, подлежащих оценке и лицензированию;
мероприятия по обоснованию безопасности продукции, режимы хранения, транспортировки, утилизации;
перечень форм учета и отчётности;
список возможных аварийных ситуаций и порядок информирования при их возникновении;
иные мероприятия, обеспечивающие выполнение санитарных требований и противоэпидемических мер — их перечень зависит от характера и потенциальной опасности деятельности.

Лабораторные исследования и испытания в рамках производственного контроля

Номенклатура, количество и периодичность исследований определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства и наличия вредных факторов. Проведение исследований допускается как собственными силами, так и с привлечением аккредитованных лабораторий. Существенно, что для ряда организаций (например, некоторые аптечные учреждения и медицинские кабинеты, не осуществляющие инвазивных процедур и работы с источниками излучений либо патогенами 1–4 групп) выполнение лабораторно-инструментальных исследований не требуется (Письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 № 01/4801-9-32).

Ответственность за организацию производственного контроля

Организация производственного контроля возлагается на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, самостоятельно осуществляющих все этапы мероприятий контроля в отношении своей деятельности. Наличие и корректность программы производственного контроля — требование законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия (ст. 6.3 КоАП РФ). За отсутствие утверждённой программы установлена административная ответственность, включая штрафы и административное приостановление деятельности.

Помощь в разработке программы производственного контроля

Для организаций, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую или иную деятельность, специалисты Экспертного центра Медиатор предлагают как типовые, так и индивидуальные решения по разработке программ производственного контроля с учётом специфики конкретного учреждения.

По вопросам получения программы и организации лабораторного контроля вы можете обратиться на бесплатную Горячую линию: https://mediator-med.ru/podderzhka

Производственный контроль — это неотъемлемая часть системы управления рисками в медицинской и фармацевтической деятельности. Соответствие требованиям к разработке программы и своевременное проведение всех предусмотренных мероприятий обеспечивает санэпидблагополучие организации и исключает правовые и административные риски.

2025-06-08 05:00 Юридическая безопасность