Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности — строго регулируемая законом процедура, предусматривающая соответствие ряду обязательных требований в сфере законодательства, оснащённости, кадрового обеспечения и соблюдения санитарных норм.
Данный процесс является основополагающим условием правомерного ведения медицинской практики как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей.
Кому требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности
Лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» и соответствующими подзаконными актами.
Обязанность по получению лицензии возлагается на все субъекты, осуществляющие медицинские услуги — к ним относятся, в частности, медицинские организации (больницы, поликлиники, стационары, диагностические центры), частные клиники и кабинеты, стоматологические и косметологические учреждения, а также индивидуальные предприниматели в области медицины.
Кроме того, лицензии необходимы организациям, участвующим в клинических исследованиях, и субъектам, предоставляющим медицинские услуги в разрешённых для этого сферах деятельности, включая салоны красоты, осуществляющие лицензируемые медицинские процедуры. Законодательное регулирование направлено на обеспечение качества и безопасности оказания медицинской помощи.
Обязанность по получению лицензии возлагается на все субъекты, осуществляющие медицинские услуги — к ним относятся, в частности, медицинские организации (больницы, поликлиники, стационары, диагностические центры), частные клиники и кабинеты, стоматологические и косметологические учреждения, а также индивидуальные предприниматели в области медицины.
Кроме того, лицензии необходимы организациям, участвующим в клинических исследованиях, и субъектам, предоставляющим медицинские услуги в разрешённых для этого сферах деятельности, включая салоны красоты, осуществляющие лицензируемые медицинские процедуры. Законодательное регулирование направлено на обеспечение качества и безопасности оказания медицинской помощи.
Базовые лицензионные требования: помещения
Для получения лицензии соискатель обязан подтвердить соответствие используемых помещений установленным санитарно-эпидемиологическим, противопожарным и техническим нормативам.
Перечень включает: достаточную площадь помещений, наличие необходимых коммунальных коммуникаций (систем водоснабжения, вентиляции, канализации), функциональное зонирование в соответствии с профилем оказываемых медуслуг и соответствующую отделку помещений.
Соответствие подтверждается результатами проверки Роспотребнадзора, а правовые основания пользования помещением документируются соответствующими правоустанавливающими документами (договор аренды, свидетельство о праве собственности).
Перечень включает: достаточную площадь помещений, наличие необходимых коммунальных коммуникаций (систем водоснабжения, вентиляции, канализации), функциональное зонирование в соответствии с профилем оказываемых медуслуг и соответствующую отделку помещений.
Соответствие подтверждается результатами проверки Роспотребнадзора, а правовые основания пользования помещением документируются соответствующими правоустанавливающими документами (договор аренды, свидетельство о праве собственности).
Квалификация персонала и кадровое обеспечение
Условие предоставления лицензии заключается в наличии у специалистов медицинской организации документов, подтверждающих профильное образование, аккредитацию, а также прохождение дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в пять лет).
Подтверждающие документы включают дипломы, сертификаты специалиста, сведения о прохождении аккредитации, а также наличие записей о субъекте в федеральном регистре медработников (ФРМР).
Данные требования обеспечивают допустимость и легитимность оказания медицинской помощи медицинским персоналом.
Подтверждающие документы включают дипломы, сертификаты специалиста, сведения о прохождении аккредитации, а также наличие записей о субъекте в федеральном регистре медработников (ФРМР).
Данные требования обеспечивают допустимость и легитимность оказания медицинской помощи медицинским персоналом.
Требования к медицинскому оборудованию
Наличие, комплектность и техническое состояние специализированного медицинского оборудования являются ещё одним обязательным условием лицензирования. Используемое оборудование должно иметь соответствующее регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с порядком, установленным законодательством Российской Федерации.
Важно обеспечить регулярное техническое обслуживание и выполнение требований, установленных к эксплуатации медицинской техники по назначению.
Важно обеспечить регулярное техническое обслуживание и выполнение требований, установленных к эксплуатации медицинской техники по назначению.
Документальное сопровождение и порядок подачи заявления
Перечень документов, необходимых для подачи заявления о предоставлении лицензии, регламентируется п. 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.
К основным документам относятся: заявление установленной формы, копии правоустанавливающих документов на помещения, санитарно-эпидемиологические заключения, документы о квалификации работников, сведения о внесении данных в федеральные регистры (ФРМО, ФРМР). Подписание и подача документов осуществляется через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Необходима точная и актуальная информация по всем реквизитам, включая сведения из ЕГРЮЛ и ЕГРН.
К основным документам относятся: заявление установленной формы, копии правоустанавливающих документов на помещения, санитарно-эпидемиологические заключения, документы о квалификации работников, сведения о внесении данных в федеральные регистры (ФРМО, ФРМР). Подписание и подача документов осуществляется через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Необходима точная и актуальная информация по всем реквизитам, включая сведения из ЕГРЮЛ и ЕГРН.
Анализ типичных причин отказа в лицензировании
Наиболее распространёнными основаниями для отказа в предоставлении лицензии выступают недостаточная информативность и достоверность указанных в заявлении данных, ошибки в оформлении документов, несоответствие помещений санитарным и противопожарным требованиям, отсутствие регистрационного удостоверения на оборудование, либо выявленные нарушения в части квалификационного состава персонала. Выявленные до или в ходе проверки несоответствия требуют внесения соответствующих корректировок и устранения замечаний, что ведёт к увеличению сроков рассмотрения заявления.
Важность профессионального юридического и организационного сопровождения
В свете систематически изменяющихся нормативных требований и усложнения процедур, самостоятельное оформление лицензии связано с существенными временными и финансовыми рисками. Практика свидетельствует о значительном проценте заявлений, возвращаемых на доработку из-за некорректного оформления или отсутствия части документов. Консультация профильных специалистов и сопровождение процесса квалифицированной командой существенно минимизируют вероятность отказа и обеспечивают прозрачность процедуры получения лицензии на медицинскую деятельность.
Лучший и быстрый способ – пройти этот процесс с поддержкой профессионалов.
Получите бесплатную консультацию нашего специалиста. Мы детально поговорим детали и этапы работы. Оценим помещение, проведем аудит и рассчитаем стоимость. Дадим рекомендации в соответствии со всеми требованиями органов. Расскажем, что на практике наиболее важно для успешного и быстрого получения лицензии.
Лицензионная процедура для медицинских учреждений требует строгого соответствия всем установленным законами и подзаконными актами требованиям. Надлежащее соблюдение нормативов, обеспеченность документального сопровождения и подтверждение профессиональной компетентности персонала являются определяющими для успешного получения лицензии и ведения медицинской деятельности на законных основаниях.
