*Источник: Гарант
https://base.garant.ru/57508824/?ysclid=lu2w1rhz3v497292823
– За ненадлежащую рекламу медуслуг, выявленную впервые, штраф можно заменить предупреждением
– С будущей весны можно проводить производственный контроль в собственных лабораториях, даже не аккредитованных в национальной системе аккредитации
– Должен ли иметь лицензию на право обучения наркодиспансер, обучающий проведению медосвидетельствования на состояние опьянения?
– Вступили в силу масштабные изменения в законодательство о психиатрической помощи
– Росздравнадзор напомнил о нововведениях в правилах маркировки медизделий с 01.09.2024
– Новый порядок оказания детской онкопомощи начнет действовать с сентября 2025 г.
За ненадлежащую рекламу медуслуг, выявленную впервые, штраф можно заменить предупреждением
Постановление АC Восточно-Сибирского округа от 30 июля 2024 г. N Ф02-2395/24
УФАС выявила нарушение законодательства о рекламе: частная клиника разместила рекламный баннер "Лазерное лечение варикоза, расширение вен; отечность; судороги; сосудистая "сеточка"" без предупреждения о противопоказаниях и необходимости консультации врача.
Поскольку информация, распространенная на рекламном баннере, является рекламой; объект рекламирования - медицинские услуги; в нарушение ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе в рассматриваемой рекламе не указано предупреждение о наличии противопоказаний рекламируемых услуг и напоминание о необходимости получения консультации специалиста, УФАС сначала признало рекламу ненадлежащей, а затем оштрафовало клинику на 100 000 рублей.
Суды, куда обратилась клиника, согласились с тем, что правонарушение, предусмотренное ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ, имеет место, однако заменили штраф на предупреждение невзирая на протесты антимонопольной службы:
- УФАС доказало в действиях клиники состав вменяемого ей правонарушения, процедура привлечения к административной ответственности не нарушена, в деле нет обстоятельств, свидетельствующих о наличии признаков малозначительности вменяемого правонарушения,
- вместе с тем вмененное клинике нарушение совершено ею впервые, не повлекло причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, имущественного ущерба,
- следовательно, в данном случае возможно применение ст. 4.1.1 КоАП РФ и замена наказания в виде штрафа на предупреждение,
- доводы УФАС о недопустимости применения в данном случае ч. 1 ст. 4.1.1 Кодекса, поскольку нарушение обязательных требований установлено Управлением в рамках рассмотрения дела по признакам нарушения законодательства о рекламе без проведения контрольного (надзорного) мероприятия, не может быть принят во внимание как несостоятельный в правовом отношении;
- в соответствии с ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей КоАП РФ, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи;
- при этом по смыслу статьи 4.1 КоАП РФ процедура выявления факта совершения правонарушения или способ такого выявления не относится к обстоятельствам, которые учитываются при назначении наказания;
- в целях применения положений ст. 4.1.1 Кодекса понятие "государственный контроль (надзор)" следует рассматривать в широком смысле, не ограничивая его только рамками действия Законов N 294-ФЗ и N 248-ФЗ;
- иное толкование положений ст. 4.1.1 КоАП РФ приведет к тому, что применение данной нормы будет поставлено в зависимость не от совокупности условий, установленных Кодексом, необходимых для её применения, а от вида проводимой государственной проверки и конкретного государственного органа, в чью компетенцию входит проведение таких контрольных (надзорных) мероприятий, что приведет к нарушению принципа равенства всех перед законом (ст. 1.4 КоАП РФ). Указанная правовая позиция изложена также в определениях Верховного Суда РФ от 02.08.2019 N 307-ЭС19-12049, от 27.03.2019 N 301-ЭС19-1849.
С будущей весны можно проводить производственный контроль в собственных лабораториях, даже не аккредитованных в национальной системе аккредитации
Письмо Роспотребнадзора от 9 августа 2024 г. N 09-11051-2024-40
Согласно изменениям в СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", с 01.03.2025 бизнес-субъекты, предоставляющие услуги населению, могут осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов с проведением лабораторных исследований и измерений на базе испытательной лаборатории, принадлежащей бизнес-субъекту, или иной лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации.
В связи с этим санитарное ведомство разъяснило, что в данном случае слова "аккредитованной в национальной системе аккредитации" не относятся к лаборатории, принадлежащей хозяйствующему субъекту.
Таким образом, у хозяйствующего субъекта появляется альтернативная возможность организации производственного контроля с проведением лабораторных исследований и измерений:
- либо проводить лабораторные исследования и измерения в своей собственной лаборатории, и при этом ее можно не аккредитовывать в национальной системе аккредитации,
- либо проводить лабораторные исследования и измерения в чужой лаборатории, однако таковая обязательно должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации.
Вступили в силу масштабные изменения в законодательство о психиатрической помощи
Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 465-ФЗ
Внесены изменения в Закон о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании (с 1 сентября 2024 г.). Новеллы касаются и пациентов, и медицинских работников, и даже вполне здоровых людей, которые проходят обязательное психиатрическое освидетельствование в силу своей трудовой деятельности.
Медработникам и медорганизациям:
- вводится процедура ограничения прав пациента, которая требует заполнения определенной медицинской документации, в том числе внесения записей в медкарту пациента;
- вводится порядок оповещения законного представителя, родных либо иных лиц о недобровольной госпитализации пациента в психиатрический стационар;
- вводится обязанность психстационара исполнять функции опекуна, а также попечителя своего пациента в тех случаях, когда они возложены на медорганизацию в соответствии с законодательством об опеке и попечительстве;
- изменен порядок приема пациентов в стационарную организацию социального обслуживания, предназначенную для лиц, страдающих психическими расстройствами;
- изменена процедура выписки и перевода пациента из стационарной организации соцобслуживания, а также появилась возможность временного выбытия такого пациента;
- в регионах создаются комиссии по рассмотрению вопросов о приеме в стационарную организацию социального обслуживания, предназначенную для лиц, страдающих психическими расстройствами, временном выбытии, переводе и выписке из нее;
- психиатрическое освидетельствование для целей осуществления отдельных видов деятельности может проводить только медорганизация гос- или муниципальной системы здравоохранения.
Пациентам:
- их права на получение денежных переводов, ведение переписки, телефонных переговоров, свидания (в том числе конфиденциальные - не только с родными, но и с адвокатом, священнослужителем, сотрудниками госорганов) могут быть ограничены врачом, как и возможность иметь при себе личные вещи, даже предметы первой необходимости. Решение об ограничении прав принимается по специальным правилам заведующим отделением или главным врачом медорганизации по рекомендации лечащего врача пациента;
- упразднена независимая от органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья служба защиты прав пациентов, находящихся в медицинских организациях, оказывающих психиатрическую помощь в стационарных условиях. Однако защиту прав психиатрических пациентов вправе проводить, в том числе, общественные наблюдательные комиссии (в соответствии с законодательством об общественном контроле и о содействии лицам, находящимся в местах принудительного содержания) и общественные объединения и негосударственные организации, осуществляющие деятельность в сфере защиты прав граждан, страдающих психическими расстройствами, в соответствии с их уставами (положениями).
Работникам и работодателям:
- как и прежде, непригодность работника (временная, на срок не более 5 лет) к осуществлению отдельных видов деятельности вследствие психического расстройства устанавливается по результатам обязательного психиатрического освидетельствования;
- такое освидетельствование может проводиться только в медорганизации государственной или муниципальной системы здравоохранения, причем именно той, которая оказывает психиатрическую помощь по месту жительства или по месту пребывания работника;
- перечень психиатрических противопоказаний к определенным видам трудовой деятельности теперь устанавливает Минздрав РФ (ранее - Правительство РФ), виды такой деятельности (также установлены Минздравом РФ) не изменились;
- если работник признан непригодным к указанной деятельности, но наблюдающий его врач-психиатр зафиксировал улучшение психического состояния, работник вправе пройти повторное обязательное психиатрическое освидетельствование ранее того срока, на который он был признан непригодным.
Росздравнадзор напомнил о нововведениях в правилах маркировки медизделий с 01.09.2024
Информация Росздравнадзора от 20 августа 2024 г.
Постановлениями Правительства РФ от 31.05.2023 N 885 (далее - Постановление N 885) и от 31.05.2023 N 894 (далее - Постановление N 894) установлены Правила маркировки отдельных видов медизделий, согласно которым с 01.09.2024 участники оборота отдельных видов медизделий обязаны предоставлять в ГИС маркировки данные о выводе из оборота маркированных медицинских изделий.
В связи с этим Росздравнадзор напомнил, что:
- Постановлением N 885 установлены правила и порядок маркировки кресел-колясок, а Постановление N 894 предусматривает правила маркировки для отдельных видов медизделий, в том числе для обеззараживателей-очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической, аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании;
- Постановлением от 31.05.2024 N 744 с 01.09.2024 утверждены Правила маркировки отдельных видов ТСР, и этим же постановлением окончен эксперимент по их маркировке, введенный Постановлением Правительства РФ от 03.10.2023 N 1632;
- при этом с 01.09.2024 в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.05.2024 N 620 начинается проведение нового эксперимента по маркировке отдельных видов медизделий с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г, в рамках которого будут маркироваться презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и космических нитей, медицинские маски.
Новый порядок оказания детской онкопомощи начнет действовать с сентября 2025 г.
Приказ Минздрава России от 28.08.2024 N 437н (зарег. в Минюсте 30.08.2024)
Минздрав РФ в очередной раз перенес срок вступления в силу Правил оказания медпомощи по профилю "детская онкология и гематология", изданных еще в марте 2021 года. Первоначально предполагалось, что они начнут действовать с 1 сентября 2022 г., позднее срок сдвинули на осень 2024 года, нынешняя - уже третья - отсрочка объясняется планируемым переизданием приказа Минздрава России от 02.05.2023 N 206н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием" и длительными сроками подготовки специалистов.
https://base.garant.ru/57508824/?ysclid=lu2w1rhz3v497292823
– За ненадлежащую рекламу медуслуг, выявленную впервые, штраф можно заменить предупреждением
– С будущей весны можно проводить производственный контроль в собственных лабораториях, даже не аккредитованных в национальной системе аккредитации
– Должен ли иметь лицензию на право обучения наркодиспансер, обучающий проведению медосвидетельствования на состояние опьянения?
– Вступили в силу масштабные изменения в законодательство о психиатрической помощи
– Росздравнадзор напомнил о нововведениях в правилах маркировки медизделий с 01.09.2024
– Новый порядок оказания детской онкопомощи начнет действовать с сентября 2025 г.
За ненадлежащую рекламу медуслуг, выявленную впервые, штраф можно заменить предупреждением
Постановление АC Восточно-Сибирского округа от 30 июля 2024 г. N Ф02-2395/24
УФАС выявила нарушение законодательства о рекламе: частная клиника разместила рекламный баннер "Лазерное лечение варикоза, расширение вен; отечность; судороги; сосудистая "сеточка"" без предупреждения о противопоказаниях и необходимости консультации врача.
Поскольку информация, распространенная на рекламном баннере, является рекламой; объект рекламирования - медицинские услуги; в нарушение ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе в рассматриваемой рекламе не указано предупреждение о наличии противопоказаний рекламируемых услуг и напоминание о необходимости получения консультации специалиста, УФАС сначала признало рекламу ненадлежащей, а затем оштрафовало клинику на 100 000 рублей.
Суды, куда обратилась клиника, согласились с тем, что правонарушение, предусмотренное ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ, имеет место, однако заменили штраф на предупреждение невзирая на протесты антимонопольной службы:
- УФАС доказало в действиях клиники состав вменяемого ей правонарушения, процедура привлечения к административной ответственности не нарушена, в деле нет обстоятельств, свидетельствующих о наличии признаков малозначительности вменяемого правонарушения,
- вместе с тем вмененное клинике нарушение совершено ею впервые, не повлекло причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, имущественного ущерба,
- следовательно, в данном случае возможно применение ст. 4.1.1 КоАП РФ и замена наказания в виде штрафа на предупреждение,
- доводы УФАС о недопустимости применения в данном случае ч. 1 ст. 4.1.1 Кодекса, поскольку нарушение обязательных требований установлено Управлением в рамках рассмотрения дела по признакам нарушения законодательства о рекламе без проведения контрольного (надзорного) мероприятия, не может быть принят во внимание как несостоятельный в правовом отношении;
- в соответствии с ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей КоАП РФ, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи;
- при этом по смыслу статьи 4.1 КоАП РФ процедура выявления факта совершения правонарушения или способ такого выявления не относится к обстоятельствам, которые учитываются при назначении наказания;
- в целях применения положений ст. 4.1.1 Кодекса понятие "государственный контроль (надзор)" следует рассматривать в широком смысле, не ограничивая его только рамками действия Законов N 294-ФЗ и N 248-ФЗ;
- иное толкование положений ст. 4.1.1 КоАП РФ приведет к тому, что применение данной нормы будет поставлено в зависимость не от совокупности условий, установленных Кодексом, необходимых для её применения, а от вида проводимой государственной проверки и конкретного государственного органа, в чью компетенцию входит проведение таких контрольных (надзорных) мероприятий, что приведет к нарушению принципа равенства всех перед законом (ст. 1.4 КоАП РФ). Указанная правовая позиция изложена также в определениях Верховного Суда РФ от 02.08.2019 N 307-ЭС19-12049, от 27.03.2019 N 301-ЭС19-1849.
С будущей весны можно проводить производственный контроль в собственных лабораториях, даже не аккредитованных в национальной системе аккредитации
Письмо Роспотребнадзора от 9 августа 2024 г. N 09-11051-2024-40
Согласно изменениям в СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", с 01.03.2025 бизнес-субъекты, предоставляющие услуги населению, могут осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов с проведением лабораторных исследований и измерений на базе испытательной лаборатории, принадлежащей бизнес-субъекту, или иной лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации.
В связи с этим санитарное ведомство разъяснило, что в данном случае слова "аккредитованной в национальной системе аккредитации" не относятся к лаборатории, принадлежащей хозяйствующему субъекту.
Таким образом, у хозяйствующего субъекта появляется альтернативная возможность организации производственного контроля с проведением лабораторных исследований и измерений:
- либо проводить лабораторные исследования и измерения в своей собственной лаборатории, и при этом ее можно не аккредитовывать в национальной системе аккредитации,
- либо проводить лабораторные исследования и измерения в чужой лаборатории, однако таковая обязательно должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации.
Вступили в силу масштабные изменения в законодательство о психиатрической помощи
Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 465-ФЗ
Внесены изменения в Закон о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании (с 1 сентября 2024 г.). Новеллы касаются и пациентов, и медицинских работников, и даже вполне здоровых людей, которые проходят обязательное психиатрическое освидетельствование в силу своей трудовой деятельности.
Медработникам и медорганизациям:
- вводится процедура ограничения прав пациента, которая требует заполнения определенной медицинской документации, в том числе внесения записей в медкарту пациента;
- вводится порядок оповещения законного представителя, родных либо иных лиц о недобровольной госпитализации пациента в психиатрический стационар;
- вводится обязанность психстационара исполнять функции опекуна, а также попечителя своего пациента в тех случаях, когда они возложены на медорганизацию в соответствии с законодательством об опеке и попечительстве;
- изменен порядок приема пациентов в стационарную организацию социального обслуживания, предназначенную для лиц, страдающих психическими расстройствами;
- изменена процедура выписки и перевода пациента из стационарной организации соцобслуживания, а также появилась возможность временного выбытия такого пациента;
- в регионах создаются комиссии по рассмотрению вопросов о приеме в стационарную организацию социального обслуживания, предназначенную для лиц, страдающих психическими расстройствами, временном выбытии, переводе и выписке из нее;
- психиатрическое освидетельствование для целей осуществления отдельных видов деятельности может проводить только медорганизация гос- или муниципальной системы здравоохранения.
Пациентам:
- их права на получение денежных переводов, ведение переписки, телефонных переговоров, свидания (в том числе конфиденциальные - не только с родными, но и с адвокатом, священнослужителем, сотрудниками госорганов) могут быть ограничены врачом, как и возможность иметь при себе личные вещи, даже предметы первой необходимости. Решение об ограничении прав принимается по специальным правилам заведующим отделением или главным врачом медорганизации по рекомендации лечащего врача пациента;
- упразднена независимая от органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья служба защиты прав пациентов, находящихся в медицинских организациях, оказывающих психиатрическую помощь в стационарных условиях. Однако защиту прав психиатрических пациентов вправе проводить, в том числе, общественные наблюдательные комиссии (в соответствии с законодательством об общественном контроле и о содействии лицам, находящимся в местах принудительного содержания) и общественные объединения и негосударственные организации, осуществляющие деятельность в сфере защиты прав граждан, страдающих психическими расстройствами, в соответствии с их уставами (положениями).
Работникам и работодателям:
- как и прежде, непригодность работника (временная, на срок не более 5 лет) к осуществлению отдельных видов деятельности вследствие психического расстройства устанавливается по результатам обязательного психиатрического освидетельствования;
- такое освидетельствование может проводиться только в медорганизации государственной или муниципальной системы здравоохранения, причем именно той, которая оказывает психиатрическую помощь по месту жительства или по месту пребывания работника;
- перечень психиатрических противопоказаний к определенным видам трудовой деятельности теперь устанавливает Минздрав РФ (ранее - Правительство РФ), виды такой деятельности (также установлены Минздравом РФ) не изменились;
- если работник признан непригодным к указанной деятельности, но наблюдающий его врач-психиатр зафиксировал улучшение психического состояния, работник вправе пройти повторное обязательное психиатрическое освидетельствование ранее того срока, на который он был признан непригодным.
Росздравнадзор напомнил о нововведениях в правилах маркировки медизделий с 01.09.2024
Информация Росздравнадзора от 20 августа 2024 г.
Постановлениями Правительства РФ от 31.05.2023 N 885 (далее - Постановление N 885) и от 31.05.2023 N 894 (далее - Постановление N 894) установлены Правила маркировки отдельных видов медизделий, согласно которым с 01.09.2024 участники оборота отдельных видов медизделий обязаны предоставлять в ГИС маркировки данные о выводе из оборота маркированных медицинских изделий.
В связи с этим Росздравнадзор напомнил, что:
- Постановлением N 885 установлены правила и порядок маркировки кресел-колясок, а Постановление N 894 предусматривает правила маркировки для отдельных видов медизделий, в том числе для обеззараживателей-очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической, аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании;
- Постановлением от 31.05.2024 N 744 с 01.09.2024 утверждены Правила маркировки отдельных видов ТСР, и этим же постановлением окончен эксперимент по их маркировке, введенный Постановлением Правительства РФ от 03.10.2023 N 1632;
- при этом с 01.09.2024 в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.05.2024 N 620 начинается проведение нового эксперимента по маркировке отдельных видов медизделий с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г, в рамках которого будут маркироваться презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и космических нитей, медицинские маски.
Новый порядок оказания детской онкопомощи начнет действовать с сентября 2025 г.
Приказ Минздрава России от 28.08.2024 N 437н (зарег. в Минюсте 30.08.2024)
Минздрав РФ в очередной раз перенес срок вступления в силу Правил оказания медпомощи по профилю "детская онкология и гематология", изданных еще в марте 2021 года. Первоначально предполагалось, что они начнут действовать с 1 сентября 2022 г., позднее срок сдвинули на осень 2024 года, нынешняя - уже третья - отсрочка объясняется планируемым переизданием приказа Минздрава России от 02.05.2023 N 206н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием" и длительными сроками подготовки специалистов.
