Лицензирование медицинской деятельности: общие принципы и законодательная основа

Для ведения деятельности в сфере оказания медицинских услуг на территории Российской Федерации юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям требуется получение лицензии, что является обязательным условием легитимности функционирования.

Данная процедура регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 "О лицензировании медицинской деятельности". Несоблюдение требований лицензирования влечет за собой административную и иную ответственность.

Субъекты, подлежащие лицензированию

Лицензии обязательны для всех категорий субъектов, оказывающих медицинские услуги:

Медицинские организации, включая государственные и частные (больницы, поликлиники, санатории, диагностические центры).
Частные клиники, стоматологические и косметологические учреждения, специализированные медицинские кабинеты.
Индивидуальные предприниматели — врачи или иные лица, осуществляющие самостоятельную медицинскую практику на возмездной основе.
Организации, осуществляющие медицинские исследования и разработки, где требуется проведение клинических испытаний.
Компании в индустрии красоты, предоставляющие услуги, относимые по нормативной базе к медицинским (например, лазерная эпиляция, аппаратная косметология).

Согласно действующему законодательству, только юридические лица и индивидуальные предприниматели могут быть соискателями лицензий на медицинскую деятельность.

Основные лицензионные требования

Требования к помещениям

Помещения для медицинской деятельности должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим нормам, установленным санитарными правилами и нормативами. К числу обязательных требований относятся:

Соответствие площади помещения профилю оказываемых услуг.
Наличие инженерных систем (вентиляция, водоснабжение, электроснабжение и др.), необходимых для осуществления медицинских процедур.
Отделка внутренних помещений влагостойкими и легко дезинфицируемыми материалами.
Функциональное зонирование для предотвращения перекрестного потока пациентов и персонала.

Перед подачей заявления на лицензию производится обязательная проверка состояния помещения органами Роспотребнадзора.

Квалификация и кадры

Аккредитация и квалификация медицинских работников — ключевой аспект. Необходимы:

Диплом о профильном образовании.
Сертификаты (или свидетельства) об аккредитации специалиста, выданные в порядке, определяемом Минздравом РФ.
Документированное повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет, подтвержденное протоколами и удостоверениями установленного образца.

Медицинское оборудование

Перечень необходимого оборудования определяется профилем деятельности.

Обязательные условия:

Возможность предоставить регистрационные удостоверения на все используемые виды оборудования (выпущенные в РФ или допущенные на российский рынок).
Регулярное техническое обслуживание и подтверждение исправности специализированной аппаратуры.

Документальное обеспечение и информационная открытость

Комплект документов для лицензирования должен включать:

Правоустанавливающие документы (свидетельство о собственности или договор аренды на используемое помещение).
Заключение Роспотребнадзора, подтверждающее соответствие объекта санитарно-эпидемиологическим нормам.
Документы, удостоверяющие образование и квалификацию персонала.
Сведения о внесении организации и сотрудников в федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и медицинских работников (ФРМР).
Прочие документы, предусмотренные пунктом 8 Постановления Правительства РФ № 852.

Подробнее с перечнем документов можно ознакомиться в приведённом нормативном акте: Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852

Порядок и этапы получения лицензии

Заявление о предоставлении лицензии подаётся в лицензирующий орган посредством Единого портала государственных услуг (Госуслуги), в порядке, установленном частью 1 статьи 13 Федерального закона № 99-ФЗ. К заявлению прикладываются копии всех необходимых документов. При заполнении заявления особое внимание уделяется корректности и актуальности следующих сведений:

Юридический и фактический адрес.
Актуальные контактные данные.
Соответствие адреса объекта, указанного в заявлении, сведениям, отражённым в ЕГРЮЛ/ЕГРН.

Распространёнными причинами возврата заявления являются неполный комплект документов, ошибки в реквизитах или несоответствие адресных данных.

Практические аспекты и возможности профессиональной поддержки

Процедура получения лицензии характеризуется высокой степенью сложности, постоянным изменением требований и значительным объёмом бюрократических процедур. Типовые препятствия:

Отказ или возврат заявления в связи с ошибками в документации.
Несоответствие помещения санитарным нормам.
Отсутствие подтверждающих документов по оборудованию или квалификации персонала.
Отсутствие сведений в федеральных регистрах.

Актуальна практика привлечения юридических фирм, специализирующихся на лицензировании медицинской деятельности, для правового сопровождения заявителей. Такая поддержка включает аудит объекта, правовую и кадровую экспертизу, подготовку полного пакета документов, взаимодействие с контролирующими органами, оформление санитарно-эпидемиологических заключений.

Услуги по лицензированию включают:

Получение новой лицензии, переоформление (в т.ч. при расширении видов работ).
Оформление санитарно-эпидемиологических заключений.
Комплексное сопровождение до получения документа.
Юридическую оценку рисков, контроль соблюдения обновленных нормативов.

Подробнее на сайте: https://mediator-med.ru/licenzirovanie-medklinik

Получение лицензии на медицинскую деятельность — строго регламентированный процесс, требующий тщательного соблюдения действующих лицензионных, санитарных и кадровых требований. Административные ошибки на любом этапе способны привести к отказу, финансовым рискам и отсрочкам запуска медицинского бизнеса, что делает актуальным обращение за профессиональным юридическим сопровождением.