Получение лицензии на медицинскую деятельность является обязательной процедурой, строго регламентированной действующим законодательством Российской Федерации, для всех субъектов, предоставляющих медицинские услуги.
Корректное выполнение установленных требований обеспечивает легитимность оказания медицинской помощи, соответствие стандартам качества и безопасности, а также правовую защиту всех участников процесса.
Субъекты, обязанные проходить лицензирование
Лицензированию подлежат все юридические лица независимо от организационно-правовой формы, а также индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере медицинских услуг на возмездной основе (п. 46 Положения о лицензировании, утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852).
Перечень таких субъектов включает государственные и частные медицинские организации (в частности, больницы, поликлиники, клинические и диагностические центры), санатории, стоматологические и косметологические учреждения, структуры, проводящие медицинские исследования, а также организации, осуществляющие деятельность, подлежащую обязательному лицензированию согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ.
Перечень таких субъектов включает государственные и частные медицинские организации (в частности, больницы, поликлиники, клинические и диагностические центры), санатории, стоматологические и косметологические учреждения, структуры, проводящие медицинские исследования, а также организации, осуществляющие деятельность, подлежащую обязательному лицензированию согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ.
Требования к инфраструктуре и помещениям
Заявление о предоставлении лицензии может быть подано только при условии строгого соблюдения объектов санитарно-эпидемиологических и инфраструктурных стандартов. Ключевыми факторами выступают наличие инженерных коммуникаций (водоснабжение, вентиляция), отдельное зонирование помещений в соответствии с медицинским профилем деятельности, а также отделка, соответствующая действующим классификаторам и нормативам. Предварительно необходимо получить положительное санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное территориальным органом Роспотребнадзора.
Квалификационные требования к медицинскому персоналу
На руководителя медицинской организации и сотрудников, непосредственно оказывающих медицинские услуги, распространяются требования относительно соответствия уровню образования и профессиональной аккредитации (ст. 69 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Особое значение имеет наличие дипломов установленного образца, действующих сертификатов о прохождении аккредитации и удостоверений о дополнительном профессиональном образовании, подтверждающих квалификацию не реже одного раза в пять лет. Сведения о специалистах в обязательном порядке размещаются в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР).
Оборудование: регистрация и соответствие
Применение медицинских изделий и оборудования допустимо исключительно при наличии регистрационных удостоверений, выданных уполномоченными органами, а также при условии своевременного технического обслуживания по действующему регламенту и инструкциям производителя (Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1436). Номенклатура оснастки определяется спецификой работы и отражается в комплексе документов, представляемых для лицензирования.
Перечень документов для прохождения процедуры
В соответствии с пунктом 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензиат предъявляет через портал государственных услуг:
Особое внимание уделяется правильности заполнения заявления, полноте сведений об объектах, юридическом лице и контактной информации. Недочеты на этапе подачи увеличивают вероятность возврата документов или отказа в лицензии (п. 10 Положения).
- документы, подтверждающие права на используемые помещения (свидетельства или выписки из ЕГРН);
- санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
- квалификационные удостоверения и сертификаты сотрудников;
- сведения о регистрации в ФРМР/ФРМО.
Особое внимание уделяется правильности заполнения заявления, полноте сведений об объектах, юридическом лице и контактной информации. Недочеты на этапе подачи увеличивают вероятность возврата документов или отказа в лицензии (п. 10 Положения).
Распространённые трудности при самостоятельном получении лицензии
Нарушения процедур, неполный или некорректно оформленный комплект документов, неверный подбор помещений, а также неточности касательно состава и статуса сотрудников и оборудования – основные причины возврата заявлений или затягивания сроков рассмотрения. Отсутствие профильных юридических знаний приводит к увеличению рисков административной ответственности, финансовых затрат и невозможности своевременно начать медицинскую деятельность.
Юридическое сопровождение процесса лицензирования: преимущества
Привлечение профильных специалистов обеспечивает предварительный аудит помещений и документации, корректное составление и подачу заявления в соответствии с действующими нормативами, консультирование по вопросам оптимизации внутренних процессов, а также сопровождение взаимодействия с контролирующими органами на всех этапах.
Комплексный подход минимизирует вероятность отказа, снижает финансовые и временные затраты, обеспечивает прозрачность затрат и отсутствие дополнительных расходов, не четко регламентированных законодательством.
Правильная организация процесса получения лицензии, с учетом всех законодательных и подзаконных требований, позволяет субъектам оперативно и безопасно приступить к оказанию медицинских услуг, исключив риски административных санкций. Квалифицированная юридическая поддержка значительно упрощает и ускоряет процедуру, обеспечивая её прозрачность и результативность.
Комплексный подход минимизирует вероятность отказа, снижает финансовые и временные затраты, обеспечивает прозрачность затрат и отсутствие дополнительных расходов, не четко регламентированных законодательством.
Правильная организация процесса получения лицензии, с учетом всех законодательных и подзаконных требований, позволяет субъектам оперативно и безопасно приступить к оказанию медицинских услуг, исключив риски административных санкций. Квалифицированная юридическая поддержка значительно упрощает и ускоряет процедуру, обеспечивая её прозрачность и результативность.
С помощью МЕДИАТОРА процесс лицензирования пройдет быстро и без затруднений! Мы гарантируем полную прозрачность затрат и этапов получения или переоформления лицензии, без скрытых платежей.
