Лицензирование медицинской деятельности — комплексная и строго регламентированная процедура, представляющая собой обязательное условие осуществления легальной медицинской практики. Несоблюдение установленных требований влечёт административную и иную ответственность согласно действующему законодательству.
Кому необходимо получение лицензии на медицинскую деятельность
Обязанность получения лицензии касается всех субъектов, осуществляющих медицинские услуги, включая юридические лица любой организационно-правовой формы и индивидуальных предпринимателей, намеренных осуществлять медицинскую деятельность на территории Российской Федерации.
Лицензирование регулируется Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также соответствующими подзаконными актами и приказами Минздрава РФ. Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, включает как стандартные лечебные организации (стационары, поликлиники), так и специализированные учреждения (стоматологические, косметологические клиники) и участников клинических исследований.
Лицензирование регулируется Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также соответствующими подзаконными актами и приказами Минздрава РФ. Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, включает как стандартные лечебные организации (стационары, поликлиники), так и специализированные учреждения (стоматологические, косметологические клиники) и участников клинических исследований.
Базовые требования к помещениям и оборудованию
Ключевым лицензионным требованием выступает соответствие используемых помещений санитарно-эпидемиологическим, противопожарным и иным техническим нормативам, что подтверждается заключениями Роспотребнадзора и иными установленными документами.
В перечень предъявляемых условий включены: достаточная площадь, наличие инженерных коммуникаций (электроснабжение, водоснабжение, вентиляция, канализация), а также функциональное зонирование в зависимости от конкретного профиля медицинских услуг.
Используемое оборудование должно соответствовать требованиям регистрационного удостоверения и подлежит регулярному техническому обслуживанию в установленном порядке. Право пользования помещением должно быть подтверждено договором аренды, свидетельством о государственной регистрации права собственности или иным предусмотренным законодательством документом.
В перечень предъявляемых условий включены: достаточная площадь, наличие инженерных коммуникаций (электроснабжение, водоснабжение, вентиляция, канализация), а также функциональное зонирование в зависимости от конкретного профиля медицинских услуг.
Используемое оборудование должно соответствовать требованиям регистрационного удостоверения и подлежит регулярному техническому обслуживанию в установленном порядке. Право пользования помещением должно быть подтверждено договором аренды, свидетельством о государственной регистрации права собственности или иным предусмотренным законодательством документом.
Квалификация и кадровое обеспечение
Кадровый состав должен быть укомплектован медицинскими специалистами, обладающими действующими документами об образовании и квалификации (дипломы, сертификаты специалиста, свидетельства о прохождении аккредитации), а также подтверждением периодического повышения квалификации не реже одного раза в пять лет.
Данные о работниках должны быть представлены в федеральных регистрах медорганизаций (ФРМО) и медицинских работников (ФРМР). При наличии несоответствий кадрового состава, отсутствии необходимых документов или сведений в регистрах оформление лицензии невозможно до устранения нарушений.
Данные о работниках должны быть представлены в федеральных регистрах медорганизаций (ФРМО) и медицинских работников (ФРМР). При наличии несоответствий кадрового состава, отсутствии необходимых документов или сведений в регистрах оформление лицензии невозможно до устранения нарушений.
Комплект документов и порядок подачи заявления
Перечень необходимых документов для получения лицензии утверждён постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (пункт 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Стандартный пакет включает: заявление по установленной форме, правоустанавливающие документы на помещения, санитарно-эпидемиологические заключения, документы о квалификации сотрудников, сведения из государственных реестров (ЕГРЮЛ, ЕГРН, ФРМО, ФРМР), а также протоколы технического обслуживания оборудования. Подача документов осуществляется преимущественно в электронной форме через Единый портал государственных услуг, что требует актуальности каждой позиции и корректного отражения информации.
Анализ типичных причин отказа в лицензировании
Практика применения законодательства в части выдачи лицензий указывает на наиболее характерные основания отказа: предоставление неверных или неполных сведений, несоответствие помещений установленным требованиям, отсутствие действующих документов на оборудование либо кадровые несоответствия.
Для устранения выявленных нарушений соискатель обязан внести коррективы и устранить недостатки, что может значительно увеличить сроки рассмотрения заявления и получения лицензии.
Для устранения выявленных нарушений соискатель обязан внести коррективы и устранить недостатки, что может значительно увеличить сроки рассмотрения заявления и получения лицензии.
Значимость профессионального организационного и юридического сопровождения
С учётом постоянных изменений в нормативной базе и усложнения процедур лицензирования самостоятельное оформление документов связано с существенными организационными, временными и финансовыми рисками. Привлечение профильных специалистов позволяет оптимизировать процесс подготовки документации, снизить вероятность возврата заявления на доработку, а также обеспечить соответствие всем требованиям лицензирующих органов, что критически важно для успешного получения лицензии.
Строгое соблюдение установленных законом требований к инфраструктуре, кадровому обеспечению, оснащённости и документальному сопровождению является необходимым условием беспрепятственного получения лицензии и осуществления медицинской деятельности на легальных основаниях.
Строгое соблюдение установленных законом требований к инфраструктуре, кадровому обеспечению, оснащённости и документальному сопровождению является необходимым условием беспрепятственного получения лицензии и осуществления медицинской деятельности на легальных основаниях.
Лучший и быстрый способ – пройти этот процесс с поддержкой профессионалов.
Получите бесплатную консультацию нашего специалиста. Мы детально поговорим детали и этапы работы. Оценим помещение, проведем аудит и рассчитаем стоимость. Дадим рекомендации в соответствии со всеми требованиями органов. Расскажем, что на практике наиболее важно для успешного и быстрого получения лицензии.
