Допуск к осуществлению медицинской деятельности на территории Российской Федерации регулируется положениями Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-Ф «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании), а также соответствующими подзаконными нормативными актами, в частности — Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 и иными отраслевыми стандартами, устанавливающими лицензионные требования к соискателям лицензии на медицинскую деятельность.
Исполнение лицензионных требований в части помещения, оснащения соответствующим оборудованием и наличия квалифицированных специалистов служит обязательным условием получения разрешения на осуществление медицинских услуг.
Требования к помещению
В соответствии с действующей редакцией лицензионных требований, определяемых подпунктом «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ № 291, соискатель лицензии обязан располагать помещениями, соответствующими установленным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (СанПиН), техническим регламентам и иным обязательным стандартам, применяемым к объектам здравоохранения. Особое значение имеют параметры зонирования, назначения и оснащённости помещений, включая наличие отдельных санитарных узлов, подсобных и процедурных кабинетов, соответствующих установленным требованиям.
Следует отметить, что с 2025 года, согласно разъяснениям профильных ведомств и вступившим в силу соответствующим изменениям градостроительных и санитарных регламентов, вновь разрешено размещение клиник (медицинских организаций) в помещениях жилых домов, расположенных непосредственно над паркингом.
Указанная норма отменяет ранее действовавшее ограничение, обусловленное требованиями пожарной безопасности и санитарно-эпидемиологической защиты. При этом сохранён комплекс дополнительных обязательных условий: соблюдение звукоизоляции, наличие отдельных входных групп и обеспечение изоляции инженерных сетей. Необходимо также проведение экспертизы проектной документации и получение положительного санитарно-эпидемиологического заключения.
Требования к оборудованию
Лицензионные требования предусматривают оснащение медицинской организации оборудованием, перечень и технические характеристики которого определяются в зависимости от заявленного профиля деятельности. Критерии соответствия оборудования изложены в Приказах Минздрава России, регламентирующих оснащение кабинетов, операционных, процедурных и лабораторных блоков. Наличие, техническая исправность, а также своевременное обслуживание и метрологическая поверка оборудования подлежат документальному подтверждению (наличие эксплуатационной и технической документации, договоров на сервисное обслуживание).
Требования к специалистам
К числу лицензионных требований также относится наличие в штате медицинской организации специалистов, обладающих действующей аккредитацией по соответствующим специальностям (в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказами Минздрава России). Требуется неукоснительное соблюдение требований к стажу работы и квалификации персонала, оформление трудовых договоров или гражданско-правовых договоров (ГПХ), подтверждение наличия среднего или высшего медицинского образования, сертификатов и документов о профессиональной переподготовке, соответствующих профилю медицинской деятельности.
Особое значение имеет наличие у руководителя организации квалификационных признаков, предусмотренных лицензионными требованиями: профильное высшее образование и опыт руководящей работы в сфере здравоохранения не менее 5 лет (пункт 2 приложения 3 к Постановлению Правительства РФ № 291).
В 2025 году получение лицензии на осуществление медицинской деятельности вновь допускает размещение клиник в помещениях жилых домов, расположенных над паркингом (при условии выполнения предусмотренных действующими нормативами дополнительных требований к проектированию и эксплуатации помещений).
Основные лицензионные требования сохраняют комплексность и включают проверку соответствия помещения, оснащённости профильным оборудованием и наличия в штате квалифицированных специалистов, что подтверждается соответствующими документами. Соблюдение перечисленных требований является необходимым и достаточным условием для выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Планируете открыть медицинский кабинет или клинику?
Не теряйте время и деньги — получите бесплатную консультацию эксперта. Мы оценим ваше помещение, поможем собрать документы, расскажем о требованиях и нюансах, которые действительно важны для успешного лицензирования.
Сделайте первый шаг прямо сейчас — получите поддержку профессионалов на сайте: https://mediator-med.ru/podderzhka
