Оформление лицензии на медицинскую деятельность в Российской Федерации требует последовательного соблюдения требований федеральных нормативных актов и подзаконных документов. В материал включён исчерпывающий перечень этапов, необходимых для получения разрешения на оказание медицинских услуг юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
Регистрация хозяйствующего субъекта
Государственная регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществляется посредством подачи пакета документов в налоговый орган в соответствии с разделами I и II Федерального закона от 08.08.2001 № 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей". Юридическое лицо учреждается на основании решения учредителя (учредителей), утверждения устава, после чего сведения вносятся в Единый государственный реестр юридических лиц. Для индивидуальных предпринимателей аналогична процедура в части регистрации, однако не предусматривает обязательного наличия учредительных документов.
Подтверждение права использования помещений
Для осуществления лицензируемой деятельности необходимо предоставить сведения о праве собственности на помещение либо договор аренды/доказательство наличия правомочий владения помещением (в зависимости от вида права, отражённого в ЕГРН), что соответствует требованиям статьи 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Помещения, предназначенные для оказания медицинских услуг, должны пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу органами Роспотребнадзора, заключение оформляется на основании СанПиН и приказа Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н.
Соответствие перечня медицинских услуг санитарному заключению
Перечень заявленной медицинской помощи должен быть идентичен сведениям, содержащимся в санитарно-эпидемиологическом заключении. Несоответствие видов разрешённой деятельности предоставленной информации может служить основанием для отказа в выдаче лицензии по основаниям, установленным статьёй 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ.
Оснащение организации специализированным оборудованием
Учреждение обязано подтвердить наличие и право использования медицинских изделий и оборудования по заявленному профилю деятельности. Устанавливается комплектность оснащения в соответствии с нормативами Минздрава, предоставляются документы о государственной регистрации изделий, сведения о техническом обслуживании оборудования (договор с сервисной организацией или действующий трудовой договор с медицинским техником). Комплект документов формируется на основании пунктов 11-13 Положения, утверждённого постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.
Квалификационные требования к персоналу
С руководителем и медицинскими работниками заключаются трудовые договоры с обязательным приложением копий образовательных документов, документов об аккредитации или сертификатов специалистов, справок о стаже работы и других подтверждающих документов. Требования распространяются и на руководителя, который должен обладать профильным образованием и подтверждённым опытом управленческой деятельности, что закреплено статьями 12 и 13 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ ("Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Оплата государственной пошлины
Юридические лица и индивидуальные предприниматели уплачивают государственную пошлину за получение лицензии согласно статье 333.33 Налогового кодекса РФ. Размер пошлины устанавливается действующей редакцией НК РФ: на 2024 год составляет 7 500 рублей за выдачу новой лицензии, 750 рублей — при некоторых основаниях переоформления.
Порядок подачи заявления и документов
Заявление и комплект документов подаются в лицензирующий орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий государственную регистрацию медицинской деятельности (например, региональный департамент здравоохранения). Документы принимаются в электронном виде (при наличии электронной подписи), на бумажном носителе лично, почтовым отправлением, а также через многофункциональные центры государственных и муниципальных услуг. Перечень сопроводительных документов и требования к их оформлению утверждены постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.
Обработка заявления и получение лицензии
После предоставления полного пакета документов лицензирующий орган осуществляет документарную и, при необходимости, выездную проверку данных заявителя в рамках порядка, установленного Федеральным законом № 99-ФЗ, а также Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ. При отсутствии оснований для отказа лицензия оформляется и выдаётся в установленный срок либо направляется отказ с мотивированным обоснованием.
Хотите открыть успешный бизнес в сфере медицины? Начните этот путь вместе с экспертами!
Получение лицензии – это всегда трудоемкий процесс. По статистике 70% не могут получить лицензию самостоятельно. Сложно понять, что именно необходимо исправить. В результате теряются время и деньги. Собственник не может вести деятельность, а обязательные платежи идут, что приводит к большому убытку.
Получите бесплатную консультацию нашего специалиста. Мы детально поговорим детали и этапы работы. Оценим помещение, проведем аудит и рассчитаем стоимость. Дадим рекомендации в соответствии со всеми требованиями органов. Расскажем, что на практике наиболее важно для успешного и быстрого получения лицензии: https://mediator-med.ru/podderzhka
Оформление лицензии на медицинскую деятельность представляет собой регламентированную процедуру, включающую государственную регистрацию, санитарную и техническую экспертизу помещений и оборудования, подтверждение квалификации специалистов, оплату пошлины и подачу полного пакета документов, что обеспечивает правомерность деятельности медицинской организации в соответствии с действующим законодательством РФ.
